CeramOptec erhält internationales Gütesiegel für Medizintechnik

 CeramOptec hat erfolgreich das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) durchlaufen. Die von der DQS Medizinprodukte GmbH, einer international akkreditierten, unabhängigen Zertifizierungsstelle im Bereich Medizintechnik, durchgeführte Prüfung bestätigt die Konformität des Qualitätsmanagementsystems mit der ISO 13485:2016-Norm sowie den länderspezifischen Qualitätsanforderungen in den USA Kanada, Japan und Australien. Im Rahmen des Audits wurde CeramOptec für die Entwicklung, Herstellung und den Service von sterilen Lichtleitern, faseroptischen Übertragungssystemen sowie Lasersystemen inklusive Zubehör zertifiziert. Mit dem MDSAP-Gütesiegel unterstreicht der Glasfaserspezialist seine internationale Ausrichtung sowie seine regulatorische Kompetenz im Bereich der Medizintechnik. Darüber hinaus zählt CeramOptec weltweit zu den wenigen Herstellern, die medizinische Sonden und Laserstrahlquellen vollständig selbst entwickeln, produzieren und in Verkehr bringen.

Faseroptische Lösungen in der Medizintechnik

Roland Dreschau, Geschäftsführer von CeramOptec, betont: „Die MDSAP-Zertifizierung bestätigt unsere hohen Qualitätsstandards über die europäischen Grenzen hinaus und erleichtert den Zugang zu internationalen Märkten. Damit schaffen wir Transparenz und Sicherheit für unsere Partner und stärken unsere Position als verlässlicher Anbieter faseroptischer Lösungen in der Medizintechnik.“

Auf der COMPAMED präsentiert CeramOptec sein Medizintechnikportfolio mit innovativen Lösungen für Laseranwendungen und faseroptische Systeme. Gezeigt werden biokompatible Fasern mit kundenspezifischen Durchmessern und Geometrien für Laserchirurgie, Bildgebung, Endoskopie und Diagnostik. Zudem stellt das Unternehmen maßgeschneiderte Sonden-Baugruppen für OEM-Anwendungen sowie Inhouse-Sterilisationsverfahren und Optionen für die Großserienfertigung vor.